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DIN EN ISO 9001 / DIN EN ISO 13485

Im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika haben Qualitätssicherungssysteme inzwischen einen festen Platz. Teilweise galt für diese Produkte in Europa wie auch in anderen Ländern das Arzneimittelrecht, wodurch sich Hersteller nach den Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practice), richten mussten. In Staaten wie zum Beispiel Großbritannien und USA waren Qualitätssicherungssysteme schon seit längerem eine feste Voraussetzung für den Marktzugang.

Inzwischen ist es unbestritten, dass ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, welches in allen relevanten Stadien eingeführt und wirksam ist, ein wichtiger Faktor für den Erhalt und die Verbesserung der Sicherheit und Funktion von Produkten aber auch Dienstleistungen sein kann.

Die inzwischen weltweit am meisten verbreitete Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme ist die ISO 9001, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können.


ISO 9001

Im November 2000 wurden die ISO 13485:1996 und die ISO 13488:1996 als Europäische Normen angenommen, um die EN 46001 und die EN 46002 zu ersetzen. (Die Normen EN 46001 und EN 46002 verloren mit dem Stichtag 28.2.2004 ihre Gültigkeit.) Die Normen sind als EN ISO 13485:2000 und EN ISO 13488:2000 veröffentlicht worden und in Kraft getreten. Diese Normen sind der EN 46001 und EN 46002 sehr ähnlich und basieren noch auf der ISO 9001(1994) und ISO 9002 (1994), die zum 15.12.03 ihre Gültigkeit verloren haben.

ISO 13485

Im November 2003 wurde die EN ISO 13485:2003 "Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke" veröffentlicht. Der Aufbau und die Struktur basieren auf der ISO 9001:2000. Die Norm EN ISO 13485:2003 ist Mitte 2004 harmonisiert worden. Die EN ISO 13485:2000 und EN ISO 13485:2000 wurden zum 31.07.06 zurückgezogen und durch die EN ISO 13485:2003 ersetzt.

Die EN ISO 13485:2003 ist eine eigenständige Norm, jedoch mit Verweisen auf die ISO 9001:2000. Inhaltlich wird die ISO 9001:2000 weitgehend übernommen und um die spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte ergänzt, so dass die ISO 13485:2003 deutlich umfangreicher ist als die ISO 9001:2000. Das Ziel der ISO 13485:2003 ist die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Das Ziel der ISO 9001:2000 ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit.

Die Forderungen der ISO 13485:2003 sind weitgehend mit denen der ISO 13485:2000 bzw. der ISO 13488:2000 identisch. Nach wie vor sind das Medizinproduktegesetz und die Richtlinie 93/42/EWG die Basis.

(Quelle: mdc medical device certification GmbH)



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